無證網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械？罰款5萬元

“你公司是否取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可？”
“沒有。”
“你公司在拼多多網(wǎng)站上銷售的‘可吸收性外科縫線’是什么產(chǎn)品？”
“是第三類醫(yī)療器械，都有注冊號。”

日前，金牛區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)線索對位于棗子巷的某商貿(mào)公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在“拼多多”平臺上銷售第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品“可吸收性外科縫線”。

經(jīng)查，該公司未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，自2021年5月20日起，分批次從成都市某醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)四種型號的“可吸收性外科縫線”共212包，全部在“拼多多”平臺上銷售完畢。經(jīng)核實(shí)，涉案產(chǎn)品均有注冊號，貨值金額為4863.59元，違法所得為835.59元。

金牛區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條之規(guī)定，構(gòu)成無證從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，給予沒收違法所得835.59元，罰款5萬元的行政處罰。

據(jù)了解，當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，意味著當(dāng)事人既不具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及經(jīng)營、貯存場所和貯存條件，也不具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量。

【金牛區(qū)市場監(jiān)管局溫馨提醒】醫(yī)療器械經(jīng)營者須主動申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站平臺展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。廣大消費(fèi)者要從正規(guī)渠道購買醫(yī)療器械，以保障自己的合法權(quán)益。（張先廷 岳樂 吳雪松 文/圖）